Terapi CAR-T Allogenik MT027 dari T-MAXIMUM Pharmaceutical Menerima Kelulusan IND FDA untuk Meneruskan ke Ujian Klinikal Fasa II bagi Glioblastoma Berulang

(SeaPRwire) –   BEIJING, 21 Disember 2025 — T-MAXIMUM Pharmaceutical mengumumkan bahawa terapi CAR-T allogenik proprietary mereka yang menyasarkan B7-H3, MT027, telah menerima Kelulusan IND daripada U.S. Food and Drug Administration (FDA) untuk memulakan kajian klinikal Fasa II untuk rawatan glioblastoma berulang (rGBM). Peristiwa penting ini menandakan terobosan signifikan dalam menangani salah satu cabaran paling sukar dalam onkologi: membangunkan terapi CAR-T allogenik yang berkesan untuk tumor pepejal.

“Kelulusan IND oleh FDA untuk MT027 merupakan pengesahan kuat terhadap komitmen strategik kami untuk menangani tumor pepejal yang paling mencabar,” kata Dr. Xiaoyun Shang, Pengasas dan CEO T-MAXIMUM Pharmaceutical. “Peristiwa penting ini bukan sahaja langkah kecil untuk T-MAXIMUM, tetapi lompatan signifikan ke hadapan untuk seluruh bidang terapi sel ketika kami memasuki ‘wilayah yang belum diterokai’ dalam rawatan tumor pepejal. Pembangunan dan kemajuan MT027 yang berjaya berlandaskan pemahaman mendalam kami tentang imunologi dan pelaburan tegas kami dalam teknologi penyuntingan sel allogenik. Sebagai syarikat yang dipacu oleh teknologi, T-MAXIMUM Pharmaceutical akan terus mengekalkan pendekatan saintifik yang ketat dan pragmatik, secara berterusan memajukan pembangunan klinikal MT027. Kami tetap komited untuk membuka tanah baru dalam lanskap terapi sel tumor pepejal yang belum diterokai dan menggunakan kuasa sains untuk memperoleh lebih banyak masa bagi pesakit.”

Tentang MT027

MT027 adalah produk CAR-T allogenik “sedia pakai” yang diperoleh daripada penderma sihat dan direka untuk menyasarkan B7-H3 untuk rawatan glioblastoma berulang. Sebagai terapi allogenik, MT027 membolehkan pembuatan skala besar dan cryopreservation, membolehkan pesakit menerima rawatan dengan cepat tanpa kelewatan yang berkaitan dengan pengeluaran sel autologus—kelebihan yang boleh menjadi kritikal untuk individu yang menghadapi penyakit yang berkembang cepat dan mengancam nyawa.

Tidak seperti ramai rakan industry yang bergantung pada vektor lentiviral atau retroviral, T-MAXIMUM Pharmaceutical telah mencapai kemajuan besar semasa peralihan produk ke pembangunan klinikal berorientasikan pendaftaran—menubuhkan platform penyuntingan gen sepenuhnya bukan virus. Inovasi ini meningkatkan keselamatan produk sambil memperbaiki ketepatan dan kawalan pembuatan, mewakili generasi seterusnya kejuruteraan terapi sel.

Terapi CAR-T telah merevolusikan rawatan untuk keganasan hematologi; bagaimanapun, kemajuan dalam tumor pepejal telah menjadi lebih perlahan secara ketara—terutamanya dalam glioblastoma, di mana penghalang darah-otak, heterogeniti intratumoral, dan micropersekitaran imunosupresif menimbulkan cabaran unik. Kelulusan IND FDA yang membolehkan MT027 memasuki penilaian klinikal Fasa II mewakili langkah penting dalam memajukan teknologi CAR-T allogenik ke arah salah satu indikasi tumor pepejal yang paling sukar.

Memanfaatkan platform teknologi allogenik matang mereka, T-MAXIMUM Pharmaceutical sedang membangunkan program klinikal tambahan yang menyasarkan metastesis otak dan tumor pepejal lain secara serentak, mengembangkan saluran terapeutik mereka dengan lebih lanjut.

Tentang Glioblastoma

Glioblastoma (GBM) adalah antara kanser yang paling agresif dan mematikan dalam sistem saraf pusat, sering dirujuk sebagai “Gunung Everest” dalam pembedahan saraf. Walaupun rejimen standard Stupp telah diadopsi secara meluas, survival keseluruhan median hanya kekal 14–16 bulan, dengan kadar survival lima tahun di bawah 5%. Bagi pesakit dengan glioblastoma berulang, pilihan rawatan adalah lebih terhad lagi, dengan survival median biasanya kurang daripada 6–9 bulan. Terdapat keperluan perubatan yang belum dipenuhi dengan mendalam dalam bidang ini.

Sejak penubuhannya, T-MAXIMUM Pharmaceutical telah memfokuskan strategi penyelidikan dan pembangunan mereka pada menangani keperluan yang belum dipenuhi ini, dengan sengaja menjauhi indikasi hematologi yang sangat kompetitif untuk menghadapi cabaran sukar glioblastoma. Pencapaian kawal selia ini mengesahkan kebolehlaksanaan dan potensi platform syarikat ini.

Tentang T-MAXIMUM Pharmaceutical

T-MAXIMUM Pharmaceutical adalah syarikat bioteknologi inovatif yang berdedikasi kepada pembangunan terapi sel allogenik, sedia pakai, dengan misi untuk menangani penyakit yang kini tidak mempunyai rawatan berkesan. Syarikat ini menyatukan pasukan berpengalaman dengan kepakaran dalam imunoterapi, penyuntingan gen, dan industrialisasi biopharmaceutical. Memanfaatkan platform sel imun allogenik yang diedit gen sepenuhnya proprietary mereka, T-MAXIMUM telah berjaya mengatasi cabaran utama dalam terapi sel allogenik, termasuk penyakit graft-versus-host (GvHD) dan penolakan imun, membolehkan persistensi in-vivo yang tahan lama dan keberkesanan terapeutik sel CAR-T.

T-MAXIMUM kini memfokuskan pada tumor malignant peringkat akhir, dan program utama mereka untuk glioma berulang telah menerima kelulusan untuk memasuki kajian klinikal Fasa II. Selama tiga tahun akan datang, syarikat ini bertujuan untuk memajukan sekurang-kurangnya satu produk ke arah kelulusan pemasaran dan memajukan pelbagai program ke dalam pembangunan klinikal Fasa II.

Dipandu oleh prinsip integriti, inovasi, dan kecemerlangan kolaboratif, T-MAXIMUM Pharmaceutical tetap komited kepada nilai klinikal dan inovasi asal. Syarikat ini terus merintis terobosan dalam terapi sel tumor pepejal, berusaha untuk membawa harapan baru kepada pesakit dengan penyakit yang tidak mempunyai pilihan rawatan berkesan.

SOURCE T-MAXIMUM PHARMACEUTICAL